研究背景
对患有多支血管或无保护的左主干冠状动脉疾病且左心室功能严重低下的患者进行高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)会带来重大的技术挑战和手术风险。在这些高风险手术期间可能需要血液动力学支持。围手术期心肌梗死，定义为新Q波的出现或肌酸激酶-MB升高83正常值，先前已被证实可预测随后的死亡率。在最近的PROTECTII试验中，我们检查了使用这种临床相关的围手术期硬膜心肌梗死定义而不是原始协议定义对Impella2.5或主动脉内球囊泵血流动力学支持结果的影响。
研究方法
在这项试验中，接受高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者被随机分配到主动脉内球囊泵(IABP，n=)或左心室辅助装置(Impella，n=)。每个研究方案的所有符合条件的患者都包括在分析中。在主要不良事件(MAE)和主要不良心脏和大脑事件（MACCE[死亡、中风、心肌梗塞和血运重建）的复合终点上，对患者结局进行了长达90天的随访和比较。
研究结果
除了充血性心力衰竭、目前吸烟者和既往主动脉冠状动脉搭桥手术的发生率较高，以及Impella组慢性肾功能衰竭发生率较低的趋势外，各方案人群的基线特征在组间相似。总体患者群体解剖结构复杂且风险非常高，平均左心室射血分数为24%，平均风险分层评分如下：胸外科学会(STS)死亡率评分6%，附加EuroSCORE9%，logisticEuroSCORE19%，STS综合死亡率和发病率评分为30%（table1）。
在Table2、Figure1和2中可见到，与IABP组相比，在Impella组中观察到的MAE和MACCE更少。在进行的任何比较中，围手术期MI的发生率没有显着差异。对于增加≥8×ULN，治疗组之间存在等效性。相比之下，在3到8ULN之间Impella组中有更多患者的生物标志物升高。
如table3，有临床意义MI（生物标志物升高≥8×ULN或新Q波）的患者更常有心绞痛病史、既往CABG和更高的EuroSCORE和STS评分。与PCI后没有心肌酶升高的患者相比，生物标志物升高3至8×ULN的患者在指数手术期间进行了更多的旋磨术。
在ITT和PP人群中（table4），慢性肾功能衰竭和指数手术期间使用旋磨术是治疗后90天MAE的独立预测因子，而使用Impella可以预防MAE。90天MACCE的唯一多变量预测因子是设备使用，Impella可防止不良事件。
总的来说，在90天时，Impella组的两个复合终点发生率低于IABP组（MAE,37%vs49%,p=0.;MACCE,22%vs31%,p=0.）。两组之间在死亡或大面积心肌梗死方面没有差异。通过多变量分析，与IABP相比，用Impella治疗是术后90天无MAE（优势比=0.75[95%CI0.61~0.92]，p=0.）和MACCE（优势比=0.76[95%CI0.61~0.96]），p=0.）的独立预测因子。
研究结论
在PROTECT-II试验中，与IABP相比，在高风险PCI期间使用Impella的血流动力学支持提高了3个月随访时的无事件生存率。
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