医药行业155页深度研究报告创新升级,未

（报告出品方/作者：兴业证券，徐佳熹、孙媛媛）

一、迎接新医改下的挑战与机遇，把握升级创新的发展脉络

1.1供给端改革政策持续推进，逐渐规范化、常态化、系统化

三医联动改革持续加快推进，无论在医保端、医药端还是医疗端的改革均在继续深化，21年多项重磅政策接连出台，从国务院办公厅年初发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，药品和高值耗材的集中带量采购逐步常态化，新一轮的新药审评政策也正在驱动企业逐步规范化、系统化、国际化，创新药的审评逐步加快，引领行业创新升级，再到医疗端的《深化医疗服务价格改革试点方案》，鼓励探索形成可复制、可推广的改革经验和典型样本，作为医院绩效考核体系改革也正在路上。

医保端：腾空间、调结构、保衔接

医保局在过去5年中取得诸多成就：比如每年一次的医保谈判使得创新品种纳入医保的速度加快；又比如药品和高值耗材的集中带量采购逐步扩围，挤压渠道利润，实现仿制药和耗材的低价准入，为创新产品腾出支付空间的同时整体医保支出盘子在逐渐发生结构性改变；再比如创新的医保支付体系，以往产业的利益链条被重塑，企业曾经的销售和商业模式或许不会再奏效，政策引导下，创新则是生物制药企业必走的变革发展之路。

1、腾空间——药品及高值耗材带量采购逐步扩面,常态化引领行业良性发展

回顾截至目前的5轮药品带量采购，其价格平均降幅分别为4+7带量采购的52%、第二批带量采购的53%、第三批带量采购的53%、第四批带量采购的52%和第五批带量采购的56%，总体来看价格降幅已走向常态化。品种数量方面，目前5轮集采总共涉及品种个，不仅品种数量逐步扩围，参与厂家的数量也在逐步增多。

根据国务院办公厅年初发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，品种不再局限于之前的口服仿制药，多数注射剂品种逐渐纳入到集采当中，生物制品的集采也在积极探索。此外，高值耗材的带量采购也稳步推进。从今年以来国家组织的集中带量采购来看，竞价、中选规则和采购量的分配都逐渐呈现常态化的趋势，中选规则也逐渐向综合评价、医疗机构需求及供应能力、企业信用评级、产品性能等多重考量因素倾斜，采购量分配也进行了更为细致的划分。

在集采不断扩围的同时，配套政策也已出台以保障行业良好发展，今年11月国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作，要求着眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品的多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格，此外还需强化信用和履约评价，其在企业申报资格、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用，为后续政策的常态化开展和执行提供了保证。

展望未来，药品和高值耗材的价格形成机制逐步透明，常态化的集中采购不仅挤压了渠道利润利于患者支付，也为医保节余大量资金，为后续源源不断的创新产品腾出支付空间，保障国民享有高质量的医药产品的同时引领行业整体向创新升级发展。

从企业端来看，无论是药品还是高值耗材，在集采中中选，挤压掉渠道费用降价的同时以价换量，转为低毛利率品种为企业贡献少量利润将逐步成为常态，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分品种可能都将经历这个过程，我国医药市场逐步和海外趋同。

2、调结构——提升创新产品可及性，加速改善支出结构

创新药或创新医疗器械上市之初其高定价因素往往制约了患者的渗透率，而未纳入医保亦导致其在入院和推广方面受到一定的阻碍，因此虽然快速纳入医保往往伴随着价格下降，但可以带来渗透率的显著提升，目前医保谈判已经成为创新产品放量的重要催化剂。回顾过去三年的医保谈判结果，一方面谈判品种数量呈现增长趋势，国产品种参与度不断提升，体现出当下国内创新药市场的持续繁荣；另一方面，随着市场竞争的加剧促使降价均幅持续提升，创新品种进入医保谈判的意愿和速度也在提升。

此外，为了加强医疗机构合理用药管理，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长，卫健委于今年9月《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，在加强重点药品监控的基础上，更加突出了对所有药品合理使用的监控要求。

新的支付体系改革也在持续探索中：自上世纪80年代DRGs在美国推出后，美国医疗费用的增长速度得以有效控制，DRG从顶层设计上一定程度解决过度医疗的问题，医院的内生力量控制医疗成本，降低患者的医疗费用。此后，DRG被世界上40多个国家和地区应用，我国此前亦在探索DRGs支付体系，而后推出DIP模式。年10月，国家医保局发布《区域点数总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》。年11月，国家医保局发布了DIP试点城市名单，包括上海、天津2个直辖市，厦门、广州、深圳3个副省级城市，以及66个地级市，共71个城市入围。

3、保衔接——谈判品种保障入院，探索创新支付体系

此前受制于药品和医疗期器械纳入医保目录、招采进院等流程复杂、环节多、周期长等因素，创新药和创新医疗器械产品大多难以快速在临床推广。在坚持每年的创新药医保谈判以外，医保局在今年5月联合国家卫生健康委印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。此次“双通道”的新政出台，主要是为发挥定点零售药店分布广泛、市场灵活度高的特点，其与医疗机构形成互补，增加了参保患者的用药选择，解决患者买不到医保目录内药品的问题。

医药端：鼓励创新升级，加强质量管理，促进行业整合

医药端来看，国家层面从年开始就不断从流通、生产等环节推动行业的整合兼并和优胜劣汰，GMP、GSP等相关强制认证工作不断推出，不断淘汰技术落后的中小企业。近年来更是从上游的研发端、临床试验规范等全面推动行业的整合。

1、系列制度提速创新产品审评，源头引导差异化创新从药品审评政策来看，国务院44号、中办国办42号文件精神和改革措施持续推进，药品审评制度改革不断深化，系列创新政策加速药品审评审批。

2、多环节加强质量监管，提升产业供应链现代化水平自17年党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）等重要文件要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管以来，多项配套法规修订发布，年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；年8月，审议通过新修订的《药品管理法》。年3月市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》。年8月，市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》加强生物制品批签发工作监督管理。21年9月，市场监管总局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序，旨在接轨国际供应链的监督检查制度。今年以来，国家药监局将规范药品网络销售秩序作为一项重要工作，正抓紧研究制定药品网络销售监督管理办法。

医疗端：持续探索体制机制改革，规范医疗服务质量

《“十四五”全民医疗保障规划》中指出后续将以下几个方面工作作为重点:医院高质量发展、深化医疗服务价格改革、深化人事薪酬制度改革、推进医疗联合体建设、加快推进分级诊疗体系建设、创新医防协同机制、推进全民健康信息化建设。曾经是改革深水区的医疗服务体制也将在政策的引导下逐步向高质量、规范化方向发展，人事薪酬考核体系、终端服务价格、医疗联合体和分级诊疗体系等政策改革也正在为产业创新提供了新的机遇和挑战：

1、回归本质，以价值为导向分配，探索人员薪酬绩效改革今年6月，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革年重点工作任务的通知》，旨在推动优质医疗资源扩容和均衡布局。积极支持社会办医发展。推进医疗联合体建设。社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团。推进专科联盟和远程医疗协作网发展。

今年7月财政部印发了《医院薪酬制度改革的指导意见》，落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”要求，实施以增加知识价值为导向的分配政策，建立适应我国医医院薪酬制度，医院公益属性，医院和医务人员积极性，不断提高医疗服务质量和水平。

2、完善质量管理控制体系，规范化、制度化、精细化新一轮医改中的一项重点医院的质量管理控制体系，从国务院办公厅发布的《关于医院高质量发展的意见》，到《医院高质量发展促进行动（-年）》，以及后续出台的《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》、《医疗机构药学门诊服务规范》在内的5项规范政策，都旨在鼓励和引导医院的质量管理逐步向规范化、制度化方向发展。不仅如此，基层医疗机构质量管理也在政策的重点

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