当前位置： 大脑中动脉出血 > 大脑中动脉出血预防 > 从鹰瞳科技通过港交所聆讯看医学影像AI行
当前位置： 大脑中动脉出血 > 大脑中动脉出血预防 > 从鹰瞳科技通过港交所聆讯看医学影像AI行
（报告出品方/作者：安信证券，诸海滨、赵昊）
1.写在前面：鹰瞳科技通过聆讯，医疗AI公司核心竞争力在何处？
9月22日，据港交所披露，北京鹰瞳科技发展股份有限公司（以下简称：鹰瞳科技）通过聆讯，瑞银集团及中信证券为联席保荐人，有望成为“医疗AI第一股”。上市之前，鹰瞳科技总计完成7轮融资，投资方包括智朗创投、礼来亚洲基金、搜狗、清池资本、中信、平安、九合创投、复星和奥博资本等。
鹰瞳科技是中国首批提供人工智能视网膜影像识别无创、快速、有效且可扩展的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案的公司之一。鹰瞳科技表示，IPO募集所得资金将主要于核心产品的持续优化、开发和商业化；扩大其数据库、优化深度学习算法；资助硬设备的研发和生产；资助正在进行的未来的健康风险评估解决方案的研发；丰富产品组合；为与学术和研究机构就联合研究项目进行的合作提供资金；以及用于营运资金和一般。
鹰瞳科技自主产品Airdoc-AIFUNDUS有三个版本，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能医疗器械软件（「SaMD」），获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，以协助医生做医疗诊断，为同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。公司的研发团队超过80名成员组成，于权威同行评审科学期刊上发表了超过20篇论文。
2.思考一：“一键识别健康”成为可能，人工智能将如何为医疗影像行业赋能？
2.1.医学影像人工智能行业蓄势待发，商业模式仍处探索之中
2.1.1.行业现状：AI医学影像产品逐渐落地，人工智能视网膜影像识别发展最快
人工智能技术（尤其是深度学习技术）的进步，推动了人工智能在医疗健康行业的融合。凭借通过从真实世界的反馈中学习来分析大量复杂数据的能力，人工智能技术越来越多地应用于医学影像的各种应用中，包括早期检测、辅助诊断及健康风险评估。与传统医学影像相比，人工智能医学影像能够提供无创、准确、快速、高效且可扩展的解决方案，以检测、诊断疾病和评估风险，满足全人群用户不同的医疗健康需求。
目前，人工智能在医学影像领域的临床应用还主要在影像诊断环节，多集中于图像识别、病变检出和良恶性判断等。一方面，利用人工智能的感觉认知能力对患者的医学影像进行识别、获取重要信息，为经验不足的影像科医生提供帮助，提高其阅片效率；另一方面，基于深度学习，通过大量已有的影像数据和临床信息训练人工智能系统，使其具备诊断疾病的能力、辅助诊断，降低影像科医生漏诊的概率。
由于我国影像科医师的数量远不能跟上医学影像据的增长，而且短期内在基层单位医疗资源无法充分满足，因此借助人工智能，能够缓解医学影像人才紧张的状况。对比现有的医学影像科工作模式，人工智能可以无休眠的工作、不受外界因素的干扰、时刻保持高效的工作状态，有助于提升影像科医生阅片的效率和质量。
医学影像人工智能产品目前部分已获得第三类医疗器械证，医学影像人工智能产品的逐步落地标志着医学影像人工智能进入了一个新时代，医学影像AI产业在中国已经处于蓄势待发的阶段。
第三类医疗器械证书意味着该类产品可对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示。例如联影智能骨折智能分析系统能自动完成椎骨检测，肋骨定位，肋骨计数及肋骨骨折的检出和标注，并帮助急诊科医生将要看的片子进行先后排序，相比于传统阅片方式，极大提高了阅片效率。此外，AI医学影像产品在医学影像诊断率上可超过人类医生，例如在皮肤图像诊断上，皮肤科医生能够以88.9%与75.7%的准确率发现恶性黑色素瘤与非癌症病变，相比之下神经网络在这两项诊断中的准确率则分别为95%与82.5%，AI远超人类的识别精度与医生的诊断意见相结合可将诊断准确率大幅提高。
人工智能医学影像解决方案提供商及解决方案用户是人工智能医学影像良性循环中的重要利益相关方。人工智能医学影像解决方案提供商（包括算法平台、硬件设备、服务及基础）倚赖大量的真实数据输入来训练他们的算法、提升硬件设备、优化服务绩效并将该等算法应用于多种医疗健康场景中，以发现图像中的异常及模式，以及识别特定的特征。
向终端提供该等解决方案的机构（医院、体检中心、保险公司、验光中心及药房）使用该等解决方案来分析用于该等疾病检测、诊断或风险评估解决方案的输入医学影像服务终端客户。倘该等医学影像由人工智能解决方案分析，其可有助于优化解决方案的深度学习算法、硬件设备设计及服务基础设施，形成数据收集、技术优化及解决方案优化的良性循环。
视网膜是位于眼球后壁部的感光层，能触发神经冲动及通过视神经传递该等冲动至大脑。这是人体中唯一一个能以非侵入方式直接观测血管和神经细胞的部位。血管及神经细胞的变化可以作为多种慢性病的指标。因此，视网膜影像用于直接观察和分析血管及神经细胞，以检测、诊断及评估慢性病的风险，包括眼病，如糖尿病视网膜病变、病理性近视、视网膜静脉阻塞、青光眼及年龄相关性黄斑变性；及其他慢性病，包括高血压、糖尿病、ICVD、帕金森氏病及贫血症。
人工智能视网膜影像识别的开发乃基于深度学习算法、分析视网膜影像并按疾病及病变进行分类。仅凭医生肉眼观察，很难在早期检测出视网膜疾病的表现。在高精度人工智能视网膜影像识别及分析的帮助下，现在可以检测到疾病引起的细微变化。在所有人工智能医学影像市场中，人工智能视网膜影像识别发展最快。自年起，IBMWatson及GoogleDeepMind引入了人工智能技术来分析视网膜影像中的关键异常，包括年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变及青光眼。年以来，人工智能视网膜影像识别开始在中国发展，新的市场参与者开始出现，并开始从单一疾病筛查向各种疾病和病灶的综合诊断发展。
2.1.2.商业模式——从医疗器械销售到医疗服务分成
从当前的行业进展来看，AI医学影像产品将会以医医院。长期来看，随着产品功能的进一步提升，以及向基层医疗市场的不断渗透，行业也将探索按医疗服务费分成的模式，即按照诊断量或者调用量收费。
目前行业进行大量市医院，医院也已开始逐渐渗透，医院来说，设备配臵、医生数量和水平、科室整体运行效率方面都较为出色，AI医学影像产品是提升医生诊断效率的工具。例如，在Airdoc招募1,名患者的多中心临床试验中，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)显示出行业领先91.75%的感性及93.1%的特异性，可帮助医生处理及分析视网膜影像，使得医生更高效及准确地诊断患者。
肺结节类产品还可以将疑似结节筛选出，并进行量化分析，生成结构化报告，这一程大大缩短了原本需要医生肉眼筛查、以及编辑报告的时间。医院通过引进AI医学影像产品，将医生从部分重复性工作中解放出来，有利于医生将更多的精力放在专业提升和科研上。目前，AI医院主要有两种收费方式，一种是器械生产商与国内AI初创企业合作，将AI产品与影像设备一起推出，医院一起购买；医院单独购买AI产品做临床和科研之用。
而对于基层医疗来说，AI医学影像产品的定位在一定程度上发生了变化。从放射从业人员分布看，医院6.8万人，医院9万人。影像科医生匮乏，是基层医学影像领域面临的主要问题。
基层影像医生缺乏的现状短期内难以改变，以AI影像产品为代表的诊断服务能够很好地补位。在推广至基层医疗卫生机构阶段的时候，部分市县级医院、医院、以及卫生机构水平薄弱，AI不仅仅能够提升其医生的工作效率，更能提升其影像诊断水平。这时候AI可以跟医生一起协作阅片，相当于提供医学影像诊断服务，医院进行服务费分成。
还有一个原因是基层购买力有限，通过分成的方式更容易进行市场推广。从商业模式角度来看，医疗器械的预算和定价有限，即AI医学影像的市场空间也会因此受限。而服务费分成的模式一旦跑通，意味着企业能够在来自基层的增量市场中分得一杯羹，得以突破市场天花板。
2.1.3.医疗需求+国家政策+技术革新+资本集体推动行业快速发展
视网膜是人体内唯一可以直接观察到血管和神经的组织，视网膜病变的检测可以有效地预测和判断多种疾病或相关并发症，包括糖尿病、高血压、脑血管病、脑肿瘤、和中风等。人工智能视网膜影像识别行业的兴起主要受到以下几个因素的驱动：
首先是医疗资源分配不均衡且缺乏经验丰富的医生。过去十年，中国人口老龄化进程加快，不断上升，导致对人工智能医学影像的需求巨大。有别于急性疾病或不治之症，慢性病需要进行长期、常规及科学的管理，且倘若未通过及时有效的疾病管理加以解决，将会给社会、患者及其家庭带来沉重的经济负担。
对慢性病的早期检测及辅助诊断可以使其得及时的治疗，从而减缓或防止疾病发展恶化，减少为不良健康后果付出高昂代价的可能性。然而，由于医疗资源分配不均衡且缺乏经验丰富的医生，这可能无法于全国范围内实现。人视网膜影像识别技术可以通过提供无创、准确、快速、高效且可扩展的慢性病早期测和持续管理解决方案，降低对专业和经验丰富的医生的依赖，从而解决该等未获满足的需求。
此外，医院还存在利用技术手段提升诊断效率的诉求。医院（医院）的统计，影像科医生平均每天需要完成80-CT、或60-80份磁共振、或-个超声部位的影像诊断。即使每份报告只用七八分钟，也需要10个小时才能完成。AI可以大幅度提升其影像诊断效率，减轻医生高负荷作业的压力。目前，医学影像AI在院端逐步获得了一定收入，主要集中在医院，它的渗透率目前在6%左右，随着产品价值被认可，医院付费意愿在逐步提升，按照现在的发展情况，预计到年，市场渗透率有可能接近20%。
医院的影像科，在经历了前几年国家层面的设备投放之后，影像设备配臵基本到位。但影像科医生数量和水平不足，使其诊断能力难以支撑临床诊断需求，影像科日常运营能力也无法得以积累和提升。因此，越是基层的医疗机构，对于提升影像诊断水平的诉求越强，通过AI医学影像弥补诊断医生数量和水平的不足，进而留住患者，增加影像检查收入和医疗服务收入，才能构建正向循环，从而使基层医疗整体水平和收入得以提升。
其次，技术的升级及创新，尤其是深度学习技术的持续开发和优化以及应用增加，有可能通过为全人群用户实现高效和高度可扩展的检测、辅助诊断和风险评估，转变医疗健康方式。深度学习算法的近期发展已经在影像分类、目标检测及图像分割等诸多领域取得惊人表现。该等深度学习算法的表现已开始在许多任务中超越人类的表现。
除此之外，资本对行业的支持力度不断加强。医疗健康行业已成为人工智能技术的一个主要应用领域，投资者认识到人工智能解决方案能在提高医疗健康服务品质、扩大医疗健康服务范围及降低医疗健康成本方面带来巨大潜力。从年到年，中国人工智能医学影像市场的融资金额由年的人民币5亿元增至年的人民币35亿元，年复合增长率为45.3%。最初的资本注入对人工智能视网膜影像识别市场的形成起着至关重要的作用。由于人工智能医疗器械市场仍处于起步阶段，资本支持力度不断加强将持续推动人工智能技术的发展，从而彻底变革传统方法，减少成本、改善治疗并推动医疗健康的可及性。（报告来源：未来智库）
2.2.市场空间：中国人工智能视网膜影像识别市场预计在多个疾病类型领域发力
2.2.1.医学影像AI：预计年市场超过亿元，大健康场景应用更广
中国人工智能医学影像市场预计自年的人民币3亿元增至年的人民币亿元，年至年的年复合增长率为76.7%。人工智能医学影像主要用于医疗健康场景中，以协助医生进行疾病检测及诊断，年约占人工智能医学影像市场的86%。在大健康场景中人工智能医学影像主要用于健康风险评估。由于在大健康场景中提供可行及持续的健康管理解决方案存在未获满足的需求，因此于大健康场景中人工智能医学影像尚有大量需求未被满足，预期年至年将以.7%的年复合增长率，较医疗健康场景中人工智能医学影像更快速地增长。
2.2.2.视网膜影像识别AI：预计在年市场达亿元，面临多种疾病需求
包括糖尿病及心血管疾病在内的慢性病成为60岁以上人群的常见死因。许多慢性病，如糖尿病、高血压及心脑血管疾病，会在视网膜上留下明显的线索。通过使用视网膜成像技术检测该等线索，医生能够以更低的成本更早、更成功地治疗潜在疾病。
在心血管疾病方面，高血压性视网膜病变是由高血压引起的视网膜血管损伤。高血压是中国最常见的慢性病之一，年，中国拥有超过.4百万名患者。高血压性视网膜病变被认为是判断、监测严重高血压的最重要因素之一。高血压性视网膜病变患者应根据其自身况的严重程度每年进行一至两次视网膜筛查。然而，仅不到15.0%的高血压患者进行定期查，这导致中国的高血压性视网膜病变患者人数由年的34.8百万人增至年的42.2百万人，年复合增长率为3.9%。
年中国高血压性视网膜病变筛查的市场规模达人民币88亿元，预计到年将达到人民币亿元，年至年的年复合增长率为11.9%。除此之外，视网膜静脉阻塞是一种可能导致部分或全部视力丧失的眼部疾病，是由将血液从视网膜排出的主要静脉或此主要静脉的一个小分支阻塞引起的。视网膜静脉阻塞（尤其在阶段）可能没有症状。中国视网膜静脉阻塞患者人数从年的5.6百万人增至年的6.7百万人，年复合增长率为3.7%，预计到年将达到9.5百万人，年至年复合增长率为3.5%。
由于近视严重时可发展成病理性近视，近视的发病率不断上升（尤其在年龄在13岁至18岁之间的青少年中）是一个令人担忧的问题。与一般近视不同，病理性近视伴随着视网膜的化性改变，倘不加以治疗，可能会导致不可恢复的视力损害。
中国病理性近视患者人数从年的19.2百万人增至年的22.6百万人，年复合增长率为3.3%，预计到年将达到32.3百万人，年至年复合增长率为3.7%。病理性近视的发病率（尤其在年龄在13岁至18岁之间的青少年中）越来越高，推动了筛查及管理系统的开发，以尽早检测出该疾病，从而采取潜在的介入措施。然而，目前的检测仍然高度依赖视力测试、眼底查及眼轴测量等耗时的手动方式，由于医患双方的个体差异，年轻患者的检测可能可靠度低。
年龄相关性黄斑变性是最常见的眼部疾病之一，可导致永久性视力损害，主要发生在50岁以上的人群。倘不及时治疗，年龄相关性黄斑变性或会导致失明，且对患者生活质量产生重大影响。由于年龄相关性黄斑变性在早期阶段极少产生症状，因此早期检测出可治疗的年龄相关性黄斑变性是降低发展为更晚期年龄相关性黄斑变性风险及避免视力损害的关键。中国年龄相关性黄斑变性患者人数从年的15.7百万人增至年的26.4百万人，年复合增长率为11.0%，预计到年将达到52.3百万人，年至年的年复合增长率为7.1%。
视网膜脱离是视网膜的神经上皮和色素上皮的分离。患有高度近视的人群发展成视网膜脱离的风险低度近视人群的五倍或六倍以上。患有高度的眼轴更长，这意味着视网膜被拉伸，因此更容易患视网膜周边裂孔。
倘不及时诊断及治疗，患者可能会出现的视力损害。视网膜脱离的诊断需要经验丰富的眼科医生检查整个视网膜并检测视网膜上任何孔洞或裂缝，这具有挑战性，原因是视网膜脱离起初通常无症状，且在视网膜周边缓慢衍生扩大。人工智能诊断设备通过分析完整的视网膜影像，以高灵敏度及精确度实现对视网膜脱离的高效及自动检测。中国视网膜脱离患者人数于年达到14万人，预计到年将达到15万人，年至年复合增长率为0.4%。
在未来，人工智能医学影像公司将继续优化人工智能算法及扩大适用适应症。未获满足的对医疗健康服务的需求，将继续推动扩大人工智能医学影像所覆盖的适应症。传统的慢性病检测及诊断耗时、相对主观且不规范，极大地依赖于医生接受的培训及其自身经验，这可能会导致人为失误。
除此之外，人工智能医学影像解决方案将更广泛地适用于各类医疗健康场景。人工智能医学影像产品在各种医疗健康场景中的适应性直接影响产品的利用率，因此对人工智能医学影像产品的市场潜力至关重要。目前，人工智能医学影像已经应用于医疗和大健康场景，医院、体检中心、社区诊所、保险公司、视光中心及药房。人工智能解决方案亦可应用于其他医疗健康场景，包括疗养院及企业诊所。
人工智能还能在将来为未曾涉足的应用开发人工智能算法。世界各地的医疗健康系统在越来越大的压力下不堪重负。人工智能技术，具有模仿人脑机制的独特优势，预计将通过为人工智能未曾涉足的应用开发算法，拓展其范畴的广度和深度。人工智能算法可以帮助改善患者的治疗效果，提高患者和临床医生的满意度，并有助于降低医疗成本。
3.思考二：SaMD+健康风险评估解决方案+硬件设备共同发力，鹰瞳科技如何实现增长？
鹰瞳科技于年9月9日于北京成立为一家有限责任公司，成立时，创始人张先生及另一位初始股东杨鹏先生拥有本公司85.71%及14.29%的权益。年12月28日公司改制为股份有限公司后，公司更名为北京鹰瞳科技发展股份有限公司。
鹰瞳科技是一家拥有同行业最先进技术平台之一的人工智能医疗器械公司，具备研发、生产、注册和商业化的全部能力。凭借独有的人工智能解决方案、庞大的真实世界数据库、一体化的软硬件产品解决方案、多维度的商业化渠道以及对行业及监管的深度理解，鹰瞳科技以领先业内的先发优势建立了极高的行业准入壁垒。
鹰瞳科技人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案包括用于检测及辅助诊断的SaMD、健康风险评估解决方案及硬件设备。用于检测及诊断的SaMD中，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款用于辅助诊断糖尿病视网膜病变的SaMD，已获国家药监局批准为第三类医疗器械。
鹰瞳科技正在开发AirdocAIFUNDUS(2.0)及(3.0)版本，适应扩大至高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视及视网膜脱离。单独而言，鹰瞳科技已开发并正在开发针对青光眼、白内障、ICVD及ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病贫血症的其他SaMD。
健康风险评估解决方案方面，鹰瞳科技提供健康风险评估解决方案，能够检测风险指标。公司已向众多大健康场景推广其健康风险评估解决方案。Airdoc亦计划扩大健康风险评估解决方案的疾病及病灶覆盖范围。
硬件设备方面，鹰瞳科技的产品组合中有三款采用人工智能技术的全自动智能硬件设备（即AI-FUNDUSCAMERA-P底相、AI-FUNDUSCAMERA-D底相及AIFUNDUSCAMERA-M健康扫描仪），可通过其SaMD优化所收集的图像进行后续分析。年3月，AI-FUNDUSCAMERA-P获得了第二类医疗器械注册证书，鹰瞳科技目前正在开发AI-FUNDUSCAMERA-D及AI-FUNDUSCAMERA-M。
于往绩记录期间，公司主要从其健康风险评估解决方案及销售第三方供应商的硬件设备产生收入，该等硬件设备与公司的人工智能软件整合成一体。年及年，公司的健康风险评估解决方案分别产生收入人民币21.9百万元及人民币42.8百万元。
3.1.商业模式：软硬件一体化方案，覆盖多个疾病领域
3.1.1.用于检测及诊断的SaMD：核心产品Airdoc-AIFUNDUS可覆盖多个疾病领域
视网膜为可检测光线、处理后续信号并将处理后的信息传输到大脑的多层结构。其为人体内唯一可以直接无创观察血管及神经细胞的部位。视网膜影像不仅可以帮助医生诊断糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性及青光眼等威胁视力的眼科疾病，亦可评估危及生命的中风、心血管疾病及神经系统疾病（如阿尔茨海默氏病）等慢性病的风险。
现时，医生使用眼底相机拍摄的视网膜影像进行人工观察。通过人工观察进行的诊断及检测在很大程度上依赖于医生的培训及经验，相对主观且不标准，并需要医生在检查过程中花费大量时间。
鹰瞳科技的核心产品Airdoc-AIFUNDUS为一款使用复杂深度学习算法的人工智能SaMD，利用视网膜影像等数据准确检测及诊断慢性病。公司利用独有的人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估技术平台开发Airdoc-AIFUNDUS，该产品由深度学习技术驱动并在科学理论、临床试验数据及临床途径方面得到了充分验证。
Airdoc的产品组合中拥有三个版本的Airdoc-AIFUNDUS。Airdoc-AIFUNDUS(1.0)用于糖尿病视网膜病变的辅助诊断，并于年8月获得国家药监局颁发的第三类医疗器械证书。Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性。鹰瞳科技计划于年下半年开始进行Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的多中心临床试验，并于年上半年向国家药监局申请新适应症的注册批准。AirdocAIFUNDUS(3.0)被设计用于病理性近视及视网膜脱离的辅助诊断。公司计划于年下半年开始进行Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的多中心临床试验，并于年上半年向国家药监局申请新适应症的注册批准。
鹰瞳科技已经咨询了国家药监局的相关分支机构，已确认：(i)Airdoc-AIFUNDUS(1.0)、Airdoc-AIFUNDUS(2.0)及Airdoc-AIFUNDUS(3.0)将作为一个产品来监管；(ii)AirdocAIFUNDUS(2.0)及Airdoc-AIFUNDUS(3.0)将作为Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的第三类注册证书下的适应症拓展而注册，连同国家药监局颁发的修改文件；以及(iii)国家药监局要求对Airdoc-AIFUNDUS(2.0)进行持续的临床试验，以寻求修改申请的批准。
Airdoc-AIFUNDUS工作流程包括三个主要步骤：影像采集、影像质量控制以及影像分析及分类。视网膜影像通过眼底相机连接装有Airdoc-AIFUNDUS的计算机收集。每只眼睛将至少拍摄一张眼底影像。随后，操作员使用AirdocAIFUNDUS软件将影像上传到鹰瞳科技的后端影像分析云平台。首先，该平台将审查影像的质量，包括分辨率、亮度、颜色、噪声水平及视角，确保获得高质量的视网膜影像。
然后，Airdoc-AIFUNDUS将利用深度学习算法分析影像并使用通过纹理、图案及形状检测及分析疾病及病灶（包括微动脉瘤、出血、渗出及水肿或脂肪沉积）的复杂计算，按疾病对影像进行分类。分析完成后，将生成带有视网膜影像、检查结果、病情进展及转诊建议的报告。解决方案将就轻度或轻度以上非增殖性糖尿病视网膜病变给出转诊建议。医生在提供诊断及医疗建议时参考该报告。医生亦可参考该报告，决定是否有必要转诊至其他科室（如眼科）进行。
鹰瞳科技进行了一项多中心、单组目标值临床试验，以评估Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的安全性及有效性。公司协同首都医科医院、医院第一医学中心及大学医院进行临床试验。符合资格标准的参与者需每只眼拍摄两张视网膜眼底影像（一张视盘居中，一张黄斑居中）。
Airdoc-AIFUNDUS(1.0)使用所获得的入组患者每只眼的两张影像进行分析。三名拥有至少10年眼底疾病专业经验的副主任医生对相同影像进行审查，并提供参考诊断标准，从而估量Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的敏感度及特异性。Airdoc-AIFUNDUS(1.0)对糖尿病视网膜病变的敏感度为91.75%，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)能够正确识别糖尿病视网膜病变病例的能力。Airdoc-AIFUNDUS(1.0)表现出93.10%的特异性，指Airdoc-AIFUNDUS(1.0)能够正确识别出没有糖尿病视网膜病变的患者的能力。Airdoc-AIFUNDUS(1.0)显示92.67%的数据有效使用率，证实了该产品能够提供专业水平诊断。
鹰瞳科技于年8月获得国家药监局就Airdoc-AIFUNDUS(1.0)颁发的第三类医疗器械注册证书后，着手实施Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的商业化策略。公司计划向各医疗健康场景（医院、社区诊所及体检中心）推销Airdoc-AIFUNDUS(1.0)。截至最后实际可行日期，鹰瞳科医院推广及提供Airdoc-AIFUNDUS(1.0)。
Airdoc-AIFUNDUS(3.0)旨在辅助诊断病理性近视及视网膜脱离。截至目前，鹰瞳科技已完成Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的初步开发。公司计划于年下半年开始进行多中心临床试验，并于年上半年向国家药监局申请有关新适应症的注册批准。截至最后实际可行日期，鹰瞳科技尚未与国家药监局进行任何实质性沟通。
除了Airdoc-AIFUNDUS系列，鹰瞳科技还开发了青光眼检测SaMD。该软件用于处理及分析眼底影像，从而通过测量视盘的杯盘比（「CDR」）来检测青光眼。视盘区域是视神经及血管进入视网膜的区域，而视杯是在视乳头前部的一个小的圆形凹陷区域。CDR是检测青光眼的常用参数，因青光眼会导致视杯变大，从而导致CDR扩大。鹰瞳科技已于年6月获得上海市药监局颁发的第二类医疗器械注册证书，并已开始商业化青光眼检测SaMD。
青光眼检测SaMD的优势有以下几点：首先是准确性和客观性高，人工智能青光眼检测SaMD基于视网膜影像测量CDR，并有可能减少CDR测量的差异。医生使用杯体和视盘的轮廓计CDR，而使用该软件测量通常准确性更高，更准确CDR测量使医生能够提供更准确和客观的诊断。
中国的青光眼患者人数从年的18.1百万人增至年的20.0百万人，预计年将达到约23.0百万人。许多类型的青光眼没有任何早期症状，直至渐进的影响导致视力丧失，而且无法逆转。早期检测可以减缓或防止青光眼引起的视力丧失。进行准确和可重复的定量评估，以检测因青光眼引起并超出正常年龄损失及短期和长期波动的变化，仍然存在巨大未满足需求。人工智能检测SaMD有助于在早期阶段客观及定量地检测青光眼。
鹰瞳科技的白内障检测SaMD旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。鹰瞳科技已于年4月提交白内障检测SaMD的第二类医疗器械注册证书申请。截至目前，鹰瞳科技尚未就白内障检测SaMD与国家药监局进行任何实质性沟通。医院的眼科、医院及社区诊所营销其白内障检测SaMD。
白内障检测SaMD有以下几个优势：首先是使用方便，眼科医生只需选择晶状体区域和核区域，而该软件将分析视网膜影像，并LOCIII等级体系进行分级。这降低了对眼科医生人检测的依赖，而人工检测需要大量的培训和经验。其次是检测准确，白内障检测SaMD是一种准确客观检测白内障的方法。传统的白内障检测方法耗时较长，且白内障严重程度的诊有赖于眼科医生的判断。
鹰瞳科技的软件经过训练，可以通过直方图分析结果来衡量各项指标，且软件能进行更准确、数据支持的分级，从而帮助医生检测白内障的早期症状。最后，眼科医生虽然遵循标准化的分级系统，但仍需主观判断白内障的严重程度并进行分级。主观评级系统具有固有的局限性，不同眼科医生的评级结果可能有所不同。通过对及混浊度的定量测量，白内障检测SaMD可帮助眼科医生及医务人员根据LOCSIII以标准化及可量化方式检测及分级白内障。（报告来源：未来智库）
除了上述提到的几种疾病的检测，鹰瞳科技基于人工智能视网膜影像识别早期检测、辅助诊断及健康风险评估技术平台，正在开发其他五款用于检测及辅助诊断的SaMD，检测和诊断范围涵盖ICVD及ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症。
3.1.2.健康风险评估解决方案：覆盖多健康服务场景的全面解决方案
鹰瞳科技向各种健康服务场景中的广大客户营销人工智能健康风险评估解决方案，包括社区诊所、体检中心、保险公司、视光中心及药房。鹰瞳科技的健康风险评估解决方案旨在为用户提供基本的健康评估，并实现对视网膜异常、视网膜血管异常、玻璃体异常、视网膜肿瘤、视神经病变、黄斑病变、先天性视网膜异常、心脑血管异常及贫血症等风险指标的检测。
公司计划扩大健康风险评估解决方案的指标覆盖范围，包括甲状腺机能亢进、格雷夫斯眼病、视网膜静脉阻塞、痴呆症、帕金森氏症、房颤及动脉硬化等相关的风险。
健康风险评估解决方案集成了鹰瞳科技的软件和硬件。眼底相机拍摄的视网膜影像会自动上传至云端。然后Airdoc的人工智能算法对图像进行各种风险指标的分析，并根据风险评估结果生成报告。年及年，鹰瞳科技的健康风险评估解决方案产生的收入分别为人民币21.9百万元及人民币42.8百万元。
鹰瞳科技的健康风险评估解决方案具有以下优势：
首先，鹰瞳科技的健康风险评估解决方案可以检测风险指标，是市场上最全面的解决方案之一。
其次，健康风险评估解决方案的准确性以曲线下面积(AUC)衡量，其测定区分阳性和阴性病例的算法能力。AUC越高，说明算法越好。鹰瞳科技健康风险评估解决方案的AUC为0.，乃基于大规模真实世界用户数据计算，与真实世界医学专家诊断所建立的金标准数据相比，其展现出良好的准确度。
目前，健康风险评估解决方案已广泛部署于多种医疗健康场景中。年，鹰瞳科技的解决方案检测量已达2,,例，并检出,例阳性（占全部检测量的12.3%）及有严重或迫切健康风险22,例（占全部检测量0.8%）。
3.1.3.独有硬件设备：软硬件无缝结合的一体化医疗健康解决方案
鹰瞳科技拥有三款自主研发的眼底相机，该等设备与其辅助诊断SaMD及健康风险评估解决方案兼容，有助于该公司提供软硬件无缝结合的一体化医疗健康解决方案。配合软件产品，鹰瞳科技的硬件设备由设备内臵人工智能技术驱动，例如语音识别、语音合成及计算机视觉，并且可以更低成本成功解决市场上现有眼底相机的痛点。
AI-FUNDUSCAMERA-P是一款便携式、自动化及自助式眼底相机，可以很容易地运用于多种场景，这是对现有的台式眼底相机的突破性创新。年3月，AI-FUNDUSCAMERA-P获得上海市药监局颁发的第二类医疗器械证书，并已自那时起开始商业化。
AI-FUNDUSCAMERA-D是一款全自动化及全自助台式眼底相机，其影像品质可比拟传统高端台式眼底相机，但成本却大幅低于传统高端台式眼底相机。其红外影像和弱光增强技术有利于捕捉高品质图像。截至目前，AIFUNDUSCAMERA-D已处于研发阶段，鹰瞳科技计划于年上半年申请第二类医疗器械注册证书。
鹰瞳科技在AI-FUNDUSCAMERA-P和AI-FUNDUSCAMERA-D的基础上成功开发整合更多生物传感器的多模态健康扫描仪AI-FUNDUSCAMERA-M，新增的有关生物传感器使其不仅可以捕捉视网膜影像，而且可以获取其他生理数据，如心电图、血氧和血压。收集多模态生理数据是公司的人工智能健康风险评估解决方案的基础。鹰瞳科技预计于年下半年为AI-FUNDUSCAMERA-M申请第二类医疗器械注册证书。
3.2.竞争优势：鹰瞳科技具有领先的专业技术与世界级的研发实力
3.2.1.Airdoc-AIFUNDUS：产品显示出领先的91.75%的敏感性及93.1%的特异性
在人工智能医学影像方法中，人工智能视网膜影像识别的诊断技术得到临床验证，并获得FDA批准的MOA等效产品概念验证临床试验结果和大量同业评审论文的支持。年，《中国2型糖尿病防治指南（版）》亦将人工智能糖尿病视网膜病变筛查软件作为有效的解决方案，以协助糖尿病视网膜病变的诊断并建议使用获国家药监局批准的人工智能早期检测及辅助诊断医疗器械。鹰瞳科技基于人工智能视网膜影像识别早期检测、辅助诊断及健康风险评估技术平台开发出Airdoc-AIFUNDUS(1.0)，不仅展现出行业领先的性能，而且广泛于多种慢性病的辅助诊断。人工智能视网膜影像识别的辅助诊断具有重要的健康经济价值。
鹰瞳科技正在策略性地推进其核心产品以涵盖新适应症，旨在于中国开发最全面的人工智能视网膜影像识别的诊断解决方案。截至目前，公司正在准备Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的临床试验，其旨在涵盖高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性视网膜黄斑变性。
该等慢性病的患病率较高、治疗费用高昂及疾病负担较重，可能引起失明并对患者生活质量产生重大影响。鹰瞳科技计划于开始多中心临床试验并于年上半年申请国家药监局的新适注册批准，根据若斯特沙利文的资料，获批后，Airdoc-AIFUNDUS(2.0)有望成为中国首个可用于多种获批适应症的人工智能辅助诊断SaMD。公司亦正在开发用于病理性近视及视网膜脱离的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)，以解决中日益增多的近视及视力问题（尤其是年轻一代）。该产品计划于开始多中心临床试验并于年上半年申请国家药监局的新适应症注册批准。
3.2.2.人工智能产品组合：健康风险评估解决方案有望解决大量未获满足的市场需求
视网膜是人体唯一创方式直接看到血管及神经细胞的部位。通过视网膜影像，可对视网膜病变及变化进行观察及分析，以检测、辅助诊断及评估慢性病风险。视网膜影像不仅是识别糖尿病视网膜病变、病理性近视、视网膜静脉阻塞、青光眼及年龄相关性黄斑变性等眼部疾病的标准手段，亦在检测及诊断其他慢性病中发挥重要作用，包括高血压、糖尿病、ICVD、帕金森氏病及贫血症。
许多该等慢性病于中国存在大量的患者群体，根据弗若斯特沙利文的资料，年中国有逾.4百万人患有高血压及约.5百万人患有白内障。凭借鹰瞳科技创新的人工智能算法及庞大的真实数据库，公司正在策略性地开发用于青光眼、白内障、ICVD及ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症的其他SaMD。
除满足慢性病早期发现及诊断日益增长的需求外，鹰瞳科技亦已开发健康风险评估解决方案，可检测与各种疾病及病灶相关的风险指标。在心血管健康风险评估中，鹰瞳科技认为其解决方案的准确度超越了学术论文中发布的尖端产品的准确度。健康风险评估解决方案已于广泛的大健康场景进行市场推广，以高效对大部分人群进行健康风险评估。公司正在开发新的健康风险评估解决方案适应症，包括甲状腺机能亢进、格雷夫斯眼病、视网膜静脉阻塞、痴呆症、帕金森氏症、房颤及动脉硬化。
3.2.3.解决方案：一体化医疗健康方案可提供无缝的用户体验，优化产品组合
鹰瞳科技是业内为数不多拥有自主研发图像分析技术和图像采集技术的公司之一，这使其能够提供无缝融合软件和硬件的高度一体化、端到端的优化解决方案，带来更卓越的用户体验和更高的准确度。公司已自主研发三种独有和全自动的眼底相机，这些照相机易于使用且易于管理。其硬件设备显著降低医生提供眼部筛查的障碍及适用于多种医疗及大健康场景。鹰瞳科技的硬件设备由设备内臵的人工智能技术驱动，例如语音识别、语音合成及计算机视觉，并且可以更低成本成功解决市场上现有眼底相机的痛点，使产品更适合各种医疗健康场景，从而促进人工智能解决方案的销售。
通过捆绑提供软件和硬件，鹰瞳科技的一体化医疗健康解决方案提供更无缝的用户体验、卓越的端到端性能和具成本效益的选择，使其成为客户的首选。一体化解决方案亦使其能够优化数据收集、数据传输、数据分析和结果报告的产品组合，以充分发挥其潜力。
3.2.4.研发：公司拥有强大的算法能力、稳健的视网膜影像数据库和专业的研发团队
自成立以来，鹰瞳科技一直以研发为动力。鹰瞳科技在医学人工智能深度学习算法方面的深刻知识、规模空前的视网膜影像数据库及成熟的人工智能工程基础设施是公司未来取得成功的基石。公司的研发实力主要体现在以下几个方面：
首先是强大的人工智能深度学习算法。算法研发目标是运用公司对疾病及病灶的理解，开发强大的可以准确检测及诊断各种慢性病的人工智能深度学习算法。面对未来的行业趋势和需求，鹰瞳科技前瞻性地专注于扩大算法的广度和深度。
其次是稳健的视网膜影像数据库。鹰瞳科技通过研究合作已建立世界最大的视网膜影像数据库之一，图像数据库为中国各地的广泛客户提供服务。公司的数据多样性在业内无可匹敌，涵盖年龄、性别、人口特征、疾病、商业渠道及医疗器械型号。数据库包含约3.7百万张完整的真实用户视网膜影像及他们对应的多模态数据，由数百名医学专家采用交叉标注，使鹰瞳科技能够进行更深入的医学人工智能研发并构建及完善人工智能深度学习算法。鉴于积累数据库需要巨大成本且数据保护标准日益严格，庞大的数据库已成为竞争对手的关键准入壁垒。
除此之外，公司已建立高效完善的人工智能工程基础设施。鹰瞳科技已建立高度安全和高效的私有数据湖系统（以储存大量不同数据）、大数据分析系统（以获得对数据的洞察力）和数据同步系统（以可靠及高效地将不同来源的数据同步到数据湖系统中）。公司的工程基础设施，对其能够管理和分析真实世界数据，以便近乎实时地快速优化深度学习算法至关重要。鹰瞳科技亦拥有强大的人工智能算法训练系统，其使用深度学习训练框架开发深度学习算法，并使用大量数据训练深度学习模型。深度学习模型建立在深度学习算法从数据中学到的内容之上。
推理系统中使用深度学习模型来分析医学图像。鹰瞳科技的训练系统旨在支持五种不同的机器学习框架及六种编程语言，以促进人工智能算法的开发并解决算法优化中的各种痛点。由于分析各种疾病及病灶的复杂性，公司亦已开发一个高效且全面的在线学习推理系统，以支持多个深度学习模型实例之间的同步计算、优化数据和计算资源并简化深度学习模型的优化、保护、部署、管理及监控。
鹰瞳科技的创新Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是其强大研发能力的证明。由于其创新性质，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)已通过快速通道监管审批程序获国家药监局批准，且为首个获国家药监局批准用于协助糖尿病视网膜病变诊断的人工智能SaMD。
3.2.5.客户：公司拥有多维度的商业化策略以及稳固和多样化的客户群
医疗健康场景方面，医院、社区诊所及体检中心的关键临床部门的覆盖范围，旨在解决中国医疗资源短缺和分配不均衡的问题。
在中国的临床科室方面，中国医疗服务供给远小于需求。此外，慢性病及其相关并发症通常由医生在审查视网膜影像等各种测试结果后进行人工检测及诊断。然而，中国有经验的医生数量有限。根据弗若斯特沙利文的资料，截至年12月31日，中国只有大约44,名眼科医生，他们需要面对日益增加的患者。针对适用于慢性病的价格低廉和高效的解决方案的巨大需求远未得到满足，鹰瞳科技的人工智能早期检测及辅助诊断解决方案能解决这一问题。自获得国家药监局对Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的批准以来，鹰瞳科技专注于在学科带头人和医生之中提高品牌声誉和知名度，这医院的渗透率。
社区诊所方面，中国的医疗资源（包括经验丰富的医生及先进医疗设备）不均衡地医院，医院不能满足这些地区庞大人口的需求。尽管中国政府制定了一系列支持社区诊所发展的政策，但仍然面临着控制成本、增加就医机会和在社区诊所提供优质医疗服务的问题。通过鹰瞳科技的人工智能早期检测及辅助诊断解决方案，社区诊所可以更准确及更高性价比地检测和诊断慢性病，并为大量人群提供转诊建议，从而有效解决中国医疗资源短缺及分布不均的问题。
体检中心提供例行检查，以检测潜在疾病及/或身体状况。然而，许多体检中心需要进行大量测试以进行全面筛查。鹰瞳科技的人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案，可满足体检中心对覆盖多种疾病和病灶的全面、准确、快速高效的健康检查产品的未满足需求。该解决方案仅需进行一次快速视网膜影像拍照即可进行早期检测、辅助诊断。
视光中心方面，中国的视光中心正在逐步增强服务能力，以向消费者提供增值服务，例如健康风险评估，因此迫切需要对视觉相关疾病解决方案进行风险评估，以支持其不断增长的新业务。鹰瞳科技向中国领先的验光连锁企业星创视界提供健康风险评估解决方案，提供对客户视网膜环境的全面分析，并识别可能导致视力受损的风险因素，这有助于视光中心提高对眼健康的意识，尤其是在年轻人群中。截至目前，鹰瞳科技的健康风险评估解决方案已覆盖逾家视光中心和逾一百万人次，预计年将覆盖1,家门店。
凭借公司的多维度的商业化策略，鹰瞳科技已建立多样化的客户群，扩大地区占有率。自年至年，鹰瞳科技的客户数量由46名增长至85名。公司服务于客户群体的能力亦能够扩大其现实用户数据库，创建反馈循环，以进一步优化深度学习算法。
鹰瞳医院保持稳固的关系，例如中山大学中山眼科中心、首都医科医院、医院第一医学中心、上海交通医院、首都医科医院、清华大学医院、温州医医院及有影响力的学术机构（如北京大学和澳大利亚蒙纳士大学）以及有影响力的学科带头人，以更好地了解一线临床护理的需求和提升其研发实力。公司的学科带头人网络已成为产品开发反馈的宝贵资源，对鹰瞳科技的产品在医学场景中获得接纳和认可至关重要。
3.2.6.团队：公司由专业的管理者领导，涵盖各个学科全方位专业知识
创始人张先生在人工智能技术和技能的研发、高科技公司的管理方面已累积近12年的经验。此前，他曾担任微软（中国）有限公司项目经理、宇思信德科技（北京）有限公司首席技术官、突触计算机系统（上海）有限公司的副总裁及新浪网技术（中国）有限公司产品副总裁。鹰瞳科技的首席技术官和超博士拥有约20的软件开发、算法设计及硬件开发经验，在这些领域拥有30或欧盟注册的专利或专利申请。其带领公司开发深度学习算法，为Airdoc-AIFUNDUS的开发奠定基础。
首席医学官陈羽中博士拥有将技术应用于临床实践（包括在医院）的20年一线经验。鹰瞳科技的管理团队由专业人员组成，而该等人员在人工智能技术和医学领域拥有丰富的经验，具备涵盖深度学习、医学、计算机视觉、数据分析、互联网服务、医疗器械、生物学等各个学科的全方位专业知识。公司致力通过激励计划计划吸引人才，如世界一流的软件工程师、数据科学家、AI专家、医学专家和其他研发人才。
3.3.业绩表现：收入规模增长，费用水平有所上升
3.3.1.营业收入：Q1同比增长%，人工智能软件解决方案占主体
鹰瞳科技招股书显示，近两年，公司营收规模扩张。在鹰瞳科技、年截至各年12月31日止财年内，公司收入分别为3,.5万元和4,.2万元，年同比增长56.7%。年第一季度，公司收入2,.8万元，同比增长%。从收入构成看，公司收入由提供人工智能软件解决方案、硬件设备的销售和其他服务组成，提供人工智能软件解决方案占据营业收入主体，由年的2,.1万元增长96.1%至年的4,.8万元，占比由年的71.8%提升至年的89.9%和年第一季度的88.2%。
3.3.2.盈利能力：年毛利提升至.7万元，Q1毛利率增至67%
近两年公司毛利和毛利率均有提升，毛利由年的1,.7万元增加至年的2,.7万元，毛利率则由53%增长至年第一季度的67%。从各业务分部的毛利率情况看，提供人工智能软件解决方案的毛利率由年的46.3%增长至年的62.5%，硬件设备的销售的毛利率则由27.2%降至26.3%，其他服务的毛利率年为97.1%，年为97.0%，基本维持不变。
-Q1，鹰瞳科技的净利润均为负值，但亏损规模缩小，分别为8,.9万元、7,.6万元和1,.1万元。净亏损率有所降低，从年的.5%收窄至年的%和年第一季度的54.5%。
3.3.3.费用情况：研发费用率有所下降，各项支出有所增加
从费用支出情况看，近两年公司销售及营销开支、一般及行政开支、研发开支占收入比重均有所增加。销售及营销费用从年的1,.2万元增长96.5%至年的2,.1万元。公司的一般及行政费用从年的1,.9万元增加27.4%至年的1,.2万元。研发费用从年的4,.2万元增加至年的4,.9万元，其占支出比重由年的.5%降至年的88.8%。年第一季度，研发开支占收入的49.7%。（报告来源：未来智库）
4.思考三：高质量数据和算法构成行业高壁垒，竞争格局怎样？
4.1.市场壁垒：行业进入面临数据、算法和资本等层层壁垒，挑战较高
中国的人工智能医学影像市场及人工智能视网膜影像识别市场存在巨大的行业准入壁垒和挑战，包括以下几点：
真实世界视网膜影像数据。高质量视网膜影像数据是开发和进一步改进人工智能医学影像中所使用的深度学习算法的关键。为此，需要大量真实世界医学图像以不断训练深度学习模型，准确地确定与疾病有关的状况。一般而言，数据越多，模型性能越好。此外，基于视网膜的临床数据需要医学专家归类标注以训练深度学习算法。新进入者可能无法积累足够的高质量医学影像数据。
深度学习算法开发。深度学习算法是开发人工智能医疗器械的关键，而且其开发过程复杂且历时长久。新进入者可能缺乏开发深度学习算法所需的丰富专业知识和经验。
更严格的监管环境。近年来，中国政府不断加强对医疗器械的研发、生产和分销的监管。人工智能医疗器械作为第三类医疗器械受到规管，必须遵守国家药监局颁布的一系列法规，并且需要国家药监局的批准才能商业化。在未获得医疗器械注册证之前，医院不能采购相应的产品。公司需要进行广泛的临床前研究及临床试验以证明产品的安全性及有效性，然后才能向国家药监局申请注册证书。通常，新进入者需要较长时间才能获得国家药监局的批准，而且时间长短可能无法预测。
研发能力。人工智能医学影像的研发是一个复杂的过程，通常需要深度学习、医学、计算机视觉、数据分析、互联网服务、医疗器械及生物学领域的专业、科学专项技术和知识，并为其改进持续提供资金。人工智能医学影像市场人才储备（特别是具有多学科背景和经验的人才）非常有限。人工智能医学影像公司需要招聘一支由有才干和有经验的行业专家组成的团队，而对于新进入者来说，要在相对较短的时间内组建这样一支团队通常具有挑战性。
市场知名度及声誉。人工智能视网膜影像识别乃新引进中国，需要大量的市场教育和推广方可令医生及医疗机构熟悉并提升采用此新技术的意愿。新进入者通常很难建立市场知名度和声誉，例如与医疗机构或学术机构合作启动市场营销和推广活动。此过程可能耗时较长且存在巨大不确定性。
密集的资本投资。推出一款新医疗器械需要大量投资。软件及硬件的研发、内部及外部医疗专家的聘请以及临床试验的开展需要大量资本投资。一旦某个研发项目进入后期临床开发阶段，将需要更多的资本筹备和执行商业化。
4.2.竞争格局：鹰瞳科技产品已获第三类医疗器械证，同领域产品仅硅基仿生获批
人工智能医疗器械已在中国及全球医疗健康场景中使用多年。目前，除了已在中国获国家药监局批准用于糖尿病视网膜病变的辅助诊断的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)之外，AIDR筛查是仅有的获得国家药监局批准的类似产品。在美国，IDx-DR和EyeArt是仅有的两种获得FDA批准用于糖尿病视网膜病变辅助诊断的SaMD。
硅基仿生是一家致力于医用有源植入和医疗人工智能研发与产业化的公司。目前在研的项目包括植入式视网膜电刺激器、持续葡萄糖监测、糖网筛查和胃癌筛查。硅基仿生
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