动脉橙医疗周报心玮医疗递

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重要提醒：往期内容可点击文末链接获取，本期统计时段：1月23日-1月29日

一、资本动态

图湃医疗获近1.5亿元A轮系列融资，用于升级GMP产线及新产品研发、临床试验

年1月29日获悉，图湃（北京）医疗科技有限公司（曾用名：北京图湃影像科技有限公司）于年下半年先后完成A轮、A+轮融资，累计融资金额近1.5亿元人民币。两轮融资均由清控金信资本领投，老股东水木创投、清控银杏、启迪之星持续加码，中关村前沿基金跟投。本次融资主要用途是升级现有的GMP产线，扩大生产规模，改进工艺标准，继续攻坚优化核心器件，以及诸多新产品的研发、临床试验及注册工作。

联亚药业完成近4亿元新一轮融资，由弘晖资本领投

年1月29日，南通联亚药业有限公司（简称“联亚药业”）宣布完成近4亿元人民币的新一轮融资，这是继上一轮融资不到一年的时间。本轮融资由弘晖资本领投，拾玉资本跟投。融资所得将用于优化股东和公司治理结构、为公司成功回A股上市创造有利条件。

堃博医疗完成数千万美元D轮融资，加速实现肺部精准介入诊疗一体化闭环

年1月28日获悉，肺部疾病精准介入诊疗全球引领者堃博医疗日前宣布，已完成数千万美元的D轮融资。本轮融资由方源资本领投，ExomeAssetManagement、夏焱资本、璞林资本等跟投。此轮融资后，堃博医疗将继续围绕核心产品包括肺癌、肺气肿介入治疗产品的研发和升级、临床研究以及全球市场布局进行投入，加速实现全肺导航下的从介入诊断到治疗一体化解决方案的闭环。

生物技术公司Nuvalent宣布完成万美元A轮融资，由DeerfieldManagement领投

年1月27日，为临床验证的癌症激酶靶点创造精准靶向疗法的生物技术公司Nuvalent，Inc.宣布获得来自DeerfieldManagement的万美元A轮融资。该公司还宣布推出创新的小分子激酶抑制剂组合，同时启动非小细胞肺癌（NSCLC）的先导项目，包括一种潜在的同类最佳ROS1选择性抑制剂NUV-和一种ALK选择性抑制剂NUV-。新型分子的设计是通过Nuvalent的专利发现工作，专门解决激酶耐药性和选择性的双重挑战，目标是最大限度地减少不良事件，并为癌症患者推动更持久的反应。

美容健康预约应用Booksy完成万美元C轮融资，由CatRockCapital领投

年1月27日获悉，美容和健康预约应用Booksy完成万美元C轮融资，本轮融资由CatRockCapital领投，SprintsCapital、OpenOcean、PitonCapital、VNVGlobal、Enern、KaiHansen、ZachCoelius和MantaRayVentures跟投。融资所得资金将用于支持北美地区的快节奏扩张计划。

生物技术公司DesignTherapeutics宣布完成1.25亿美元B轮融资，由LogosCapital领投

年1月27日，生物技术公司DesignTherapeutics宣布完成1.25亿美元B轮融资，本轮融资由LogosCapital领投，现有投资者CormorantAssetManagement、SROne、QuanCapital和WestRiverGroup以及新投资者BlackRock、JanusHendersonInvestors、RACapitalManagement、SurveyorCapital、T.RowePriceAssociates,Inc.、WellingtonManagement、AvoroCapitalAdvisors、VivoCapital等跟投。融资所得资金为有效推进公司的管线提供了重要资源。

医院物流机器人完成1.2亿B轮融资

年1月27日，医院物流机器人宣布完成1.2亿B轮融资。此轮融资由醋化汇金股权、骏丞实业、中国科技开发院、医疗行业资深渠道等多家机构进行。据悉，此轮的投资方均为医疗大健康领域资源相关方，将为医院物流机器人快速发展提供强大助力。医院物流机器人，成立于年，专注5G医院物流，是首批5G医疗设备、国家机器人标准起草单位。诺亚已经成功地实现了产品线系列化，医院院内95%以上的物资流通需求，可以实现全院级物流。

劲方医药完成数亿元B+轮融资，加快现有产品研发和临床试验进程

年1月27日获悉，劲方医药完成由北极光创投领投的数亿元B+轮融资，跟投方包括惠每资本、领道资本、善金资本，以及原有股东鼎晖投资、磐霖资本等机构，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。本轮融资将用于加快公司现有产品的研发和临床试验进程，打造国际前沿的研发体系并平行开启产业化布局，不断迎来“全球新”药物开发的里程碑跨越。

生物技术公司Encodia宣布完成万美元C轮融资，用云推进生命科学研究和后续临床应用

年1月27日，开发下一代蛋白质组学研究解决方案的生物技术公司Encodia宣布完成万美元C轮融资，本轮融资由NorthpondVentures和DeerfieldManagement领投，GV、AlexandriaVentureInvestments以及现有投资者ARCHVenturePartners、BiomaticsCapital、DechengCapital、TaoCapitalPartners和NanFungLifeSciences跟投。融资所得资金将加速公司专利ProteoCode?平台的产品化进程，使其广泛应用于生命科学研究和后续临床应用。

生物技术公司Ukko宣布完成万美元B轮融资，用于克服食物过敏

年1月27日，生物技术公司Ukko宣布获得万美元B轮融资，本轮融资由LeapsbyBayer领投，ContinentalGrainCompany、PeakBridgeVentures、SkyviewsLifeScience和FallLineCapital以及现有投资者KhoslaVentures、InnovationEndeavors和TIMEVentures跟投。融资所得资金将帮助公司进入其花生过敏的研究性疗法的临床试验。

启明医疗获摩根大通增持.25万股

年1月27日获悉，启明医疗获摩根大通于1月22日在场内以每股平均价86.港元增持.25万股，涉资约2.97亿港元。增持后，摩根大通的最新持股数目为.99万股，持股比例由4.72%增持至5.55%。

健康保险技术公司SidecarHealth宣布完成1.25亿美元C轮融资，用于进一步加速公司发展

年1月26日，健康保险技术公司SidecarHealth宣布完成1.25亿美元C轮融资，本轮融资由DriveCapital领投，新投资者BOND、TigerGlobal和MenloVentures以及现有投资者CathayInnovation和GreatPointVentures跟投。融资所得资金将进一步加速公司的发展，并为联邦和州交易所推出新平价医疗法案产品提供资金。

艾迪康完成万美元优先股融资，由KhazanahNasionalBerhad领投

年1月26日，第三方独立医学检验机构艾迪康控股有限公司及其控制的实体公司（以下简称“艾迪康”）和凯雷投资集团（以下简称“凯雷”）宣布艾迪康完成万美元优先股融资。本次融资获得超额认购，由马来西亚主权基金国库控股（KhazanahNasionalBerhad）领投，并于年12月完成了本次融资的首轮募集，其他新投资人包括清池资本、千骥资本、奥博资本和未来资产等。本轮融资完成后，凯雷投资集团仍是艾迪康的单一最大股东。

博安生物获1.95亿元投资，加速多个创新抗体和生物类似药产品临床开发

年1月26日，绿叶制药集团宣布，旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）获得来自建银国际、史带公司等投资机构的1.95亿元人民币投资。这些融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发，强化其市场竞争力，并促进其稳定快速的发展。截至目前，博安生物已在1个月左右时间内累计获得数家投资机构合计约8.8亿元人民币融资，本轮融资的投后估值为56亿元人民币。

体重管理平台Calibrate宣布完成万美元A轮融资，由ThresholdVentures领投

年1月26日，体重管理平台Calibrate宣布完成万美元A轮融资，本轮融资由ThresholdVentures领投，ForerunnerVentures和RedesignHealth跟投。该公司计划利用新的资金来发展业务。Calibrate创始人兼首席执行官IsabelleKenyon表示：“这项投资将使公司能够继续扩大技术平台，通过消费者产品、为综合临床护理和辅导而专门打造的工具以及用于真实世界证据的数据基础设施，为提供一流的临床结果提供动力。”

生物技术公司NirogyTherapeutics宣布完成万美元A轮融资，用于推进药物发现平台

年1月26日，开发针对细胞转运体的新型小分子生物技术公司NirogyTherapeuticsInc.宣布完成万美元A轮融资，本轮融资由SantéVentures和Sporos共同领投。该公司计划利用所得资金推进其药物发现平台，生成一条旨在针对嵌入细胞膜的溶质载体转运蛋白（SLCTs）家族的小分子药物管线。

心脉医疗现2笔大宗交易，共成交4,.34万元

年1月26日获悉，心脉医疗发生2笔大宗交易。第1笔成交价格为.00元，成交7.78万股，成交金额2,.14万元，买方营业部为中信证券股份有限公司北京安外大街证券营业部，卖方营业部为机构专用。第2笔成交价格为.00元，成交5.40万股，成交金额1,.20万元，买方营业部为广发证券股份有限公司江门万达广场证券营业部，卖方营业部为机构专用。

生物制药公司TScanTherapeutics宣布获得1亿美元C轮融资，推动TCR-T细胞治疗管线

年1月25日，专注于开发肿瘤领域T细胞受体工程化T细胞疗法的生物制药公司TScanTherapeutics宣布完成1亿美元超额认购C轮融资，本轮融资新增投资者包括BlackRock、RACapitalManagement管理的基金，以及两家未披露的专注于医疗保健的基金。现有投资者包括LongwoodFund、6DimensionsCapital、BessemerVenturePartners、GV、NovartisVentureFund和PitangoHealthTech跟投。融资所得资金将用于推动公司的TCR-T细胞治疗管线，用于推进实体和液体肿瘤临床。

理湃光晶完成数千万元人民币A轮融资，由云晖资本领投

年1月25日获悉，国内领先的量产级AR光波导模组公司理湃光晶宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由云晖资本领投，凯风创投、上市公司天邑股份跟投，多维海拓担任独家财务顾问。本轮A轮融资颇具里程碑意义，此前理湃光晶的技术和产品能力在产业内已经具备相当的知名度，此次公司首次引入市场化投资机构，体现出资本对消费级AR市场爆发的前瞻判断。理湃将借助资本的力量在消费级AR市场爆发前夕做好超大规模产能建设准备，实现kk级以上供货能力。

柔电芯云科技完成数千万元Pre-A轮融资，用于产品研发、产能提升及市场推广

年1月25日，柔电芯云（珠海）科技有限公司（以下简称“Rotex”)宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由启融创投领投，上海皑斯投资、横琴金投和深圳市泰姬投资跟投。本轮融资所得将主要用于产品研发、产能提升及市场推广。

天宇股份使用募集资金向全资子公司追加投资

年1月25日获悉，浙江天宇药业股份有限公司向特定对象发行人民币普通股（A股）股票股，发行价格为每股人民币80.95元，募集资金总额为人民币.30元，扣除发行费用人民币.21元后，公司募集资金净额为人民币.09元。公司全资子公司浙江京圣药业有限公司为本次发行项目实施主体，项目名称：年产吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目，拟投入募集金额万元。

信达生物通过配售融资46.71亿港元

年1月24日获悉，信达生物合共0万股配售股份已由配售代理根据配售协议的条款及条件成功配发予不少于6名承配人，配售价为90.90港元/股，所得净额约46.71亿港元。信达生物此次配售事项所得款项净额将用作以下几个方面：1、加快投资及开发公司全球领先创新产品的多项临床试验计划；2、拨付潜在产品授权及可能进行併购活动的资金；3、进一步扩大产能；4、营运资金及其他一般企业用途。

瑞光康泰完成万融资，加速布局自动化生产基地

年1月23日，深圳瑞光康泰科技有限公司宣布，完成由东方富海领投、格力集团旗下格力金投跟投共万融资工商变更手续。“以投促引”积极对接，瑞光康泰将全面打造珠海自动化生产基地，为珠海经济高质量发展提供“芯动力”。

西湖生物医药完成近亿元人民币Pre-A+轮融资，用于公司完善技术平台

年1月23日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司宣布完成近亿元人民币的Pre-A+轮融资，本轮融资由辰德资本领投，红杉资本中国基金跟投。据悉，本轮融资将主要用于公司完善技术平台、推进临床前管线以及建设GMP生产厂房。西湖生物医药将持续研发红细胞载药新技术，开发红细胞药物生产工艺，快速推进免疫类、代谢类以及抗肿瘤等方向的产品，首个管线预计近期将进行临床实验和IND申报。公司还将依托现有平台，持续扩充新的产品管线。

二、政策一览

联防联控机制发布《年综合运输春运疫情防控总体工作方案》

年1月26日获悉，联防联控机制发布《年综合运输春运疫情防控总体工作方案》，提出错峰避峰出行、减少人员聚集、制定分类应对预案等六大方面共16项具体措施，指导各地切实做好春运期间疫情防控和错峰控流相关工作，组织“点到点”有序运输，降低春运疫情传播风险。

三、商业动态

1.商业合作

泰达控股与国科控股战略合作签约暨国科泰达科创母基金正式发布

年1月28日获悉，天津泰达投资控股有限公司携手中国科学院控股有限公司，举行战略合作签约暨国科泰达科创母基金发布仪式，标志着国科控股与泰达控股战略合作全面启动。双方实施战略合作，既能充分发挥国科控股在科技产业、技术创新、基金投资等方面的优势，又能更好释放泰达控股在产业资源、金融资源、区域开发等领域的优势。并通过共同创设联动创新母子基金、共同推动优质项目合作落地、共同探索建设循环经济产业园区、共同探索科技金融创新服务、共同探索构建高端科技智库生态等，推动中科院的科研成果在天津落地孵化以科技创新引领资本运营、赋能新兴产业，共创“资本助力、平台支撑、产业集聚”新局面，实现各方互利共赢。

礼来、葛兰素史克和VirBiotechnology达成合作共同开发中和抗体组合疗法

年1月28日，礼来（EliLillyandCompany），VirBiotechnology和葛兰素史克（GSK）联合宣布达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab（LY-CoV）与VIR-构成的组合疗法的效果。Bamlanivimab是一种直接靶向新冠病毒刺突蛋白的中和抗体，旨在阻断病毒附着并进入人体细胞。VIR-是一种具有双重作用机制的单克隆抗体。据悉，这一独特合作标志着首次将来自不同公司的中和抗体组合到一起，探索潜在的治疗结果。

鹭燕医药与红桥民间资本签署《出资协议书》，共同出资设立鹭桥健康

年1月25日获悉，鹭燕医药股份有限公司22日召开第五届董事会第三次会议，审议并通过了《关于投资设立参股公司的议案》。同意公司与泉州市红桥民间资本管理股份有限公司签署《出资协议书》，共同出资设立“泉州鹭桥健康产业投资有限公司”（暂定名，具体以工商核准登记为准，以下简称“鹭桥健康”），主要从事医药生产企业、医疗养老领域的投资活动。鹭桥健康注册资本0.00万元，其中：红桥民间资本出资人民币.00万元，占鹭桥健康注册资本的51%；公司出资人民币.00万元，占鹭桥健康注册资本的49%。公司与红桥民间资本将根据实际运营需要分期出资。

勃林格殷格翰SOS1::KRAS抑制剂结肠癌I期临床研究首位患者入组并接受药物治疗

年1月25日获悉，年1月，同济医院肿瘤科与勃林格殷格翰合作的KRAS突变结肠癌全球临床研究项目，第1例患者成功入组并接受药物治疗，标志着SOS1::KRAS抑制剂临床研究开发在中国正式拉开序幕。这是勃林格殷格翰“中国关键”（Chinakey）项目的重要里程碑，是由中国研究者牵头开展的首个SOS1::KRASI期临床研究项目。该项目全球牵医院肿瘤科主任医师李进教授，项目第一阶段目标入组人数为18名。

2、公司动态

开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动

年1月28日，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会（IRB）批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中，普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了%和90%。普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的由研究者发起的研究，旨在探索普克鲁胺对于重症新冠患者的有效性。

美康生物2家控股子公司取得医疗器械注册证

年1月28日获悉，美康生物发布公告，控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（江西美康）、澳瑞（江西）科技有限公司（江西澳瑞），于近日分别取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品涉及D-二聚体检测试剂(荧光免疫层析法)，全自动尿液有形成分分析仪，便携式尿液分析仪，全自动尿液干化学分析仪。控股子公司上述《注册证》的取得有利于提高该公司的核心竞争力和市场拓展能力，对未来的经营将产生积极影响。

迪瑞医疗3项医疗器械产品获CE认证

年1月28日获悉，迪瑞医疗发布公告，公司3项医疗器械产品于近日取得CE认证证书。据悉，此次涉及的产品包括“超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”，用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。“血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”，用于体外定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。“环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”，用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。上述产品取得CE认证证书，表明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强该公司产品的综合竞争力，对未来经营将产生积极影响。

心玮医疗递表港交所，专注于脑卒中市场

年1月27日获悉，上海心玮医疗科技股份有限公司向港交所递交主板上市申请，高盛、中金公司担任其联席保荐人。招股书显示，心玮医疗是中国的神经介入医疗器械公司，拥有具有23款商业化产品及在研产品的组合，该组合从治疗及预防缺血性脑卒中（包括急性缺血性脑卒中及颅内狭窄）到出血性脑卒中的治疗。其主要核心产品是CaptorTM取栓器械与LAA封堵器。据资料显示，CaptorTM取栓器械是国内首款获得NMPA批准的多点显影取栓支架。

先健科技主动脉覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

年1月27日，先健科技宣布，收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认主动脉覆膜支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品为公司第13个进入国家药品监督管理局该程序的产品。该产品由AnkuraTMPro主动脉主体覆膜支架系统("AnkuraTMPro")和LonguetteTM主动脉分支覆膜支架系统("LonguetteTM裙边支架")组成，是全球首款针对"烟囱技术"开发的覆膜支架系统，用于治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变。AnkuraTMPro具有抗膨胀性，并提供多种锥度，适用于急性和亚急性主动脉夹层患者。该产品拥有自主知识产权和多项国际专利，预期可为治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变提供一套完整、安全、有效的腔内修复解决方案。

“平安好医生”APP正式更名为“平安健康”

年1月27日获悉，平安好医生发布公告，伴随公司战略的全面升级，“平安好医生”APP正式更名为“平安健康”。此次更名不仅是公司战略升级的直接体现，更承载了公司为每个国人带来平安、健康的美好愿景。未来，平安健康将在国家战略指引下，致力于为国民提供优质的医疗+健康服务，同时不断强化与平安医疗健康生态圈的战略协同，提升医疗科技竞争壁垒，为生态圈建设和公司高质量可持续发展创造强劲动力。

恒瑞医药子公司瑞石生物SHR片获CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单

年1月27日获悉，恒瑞医药发布公告，其子公司瑞石生物医药有限公司的SHR片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药物拟定适应症（或功能主治）：本品拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。SHR是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为21,万元。

灵康药业注射用兰索拉唑获NMPA药品注册批件

年1月27日获悉，灵康药业公告，收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品注册批件》。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币.43万元。公司研发的注射用兰索拉唑适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内有江苏奥赛康药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司、双鹤药业（海南）有限责任公司、江苏康缘药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等30家企业获得了注射用兰索拉唑生产批文。根据IMS数据统计，兰索拉唑年的市场销售额为30.60亿元。

辉瑞和Myovant公布子宫内膜异位症新药Relugolix3期临床数据

年1月27日获悉，辉瑞和Myovant公布的最新III期长期扩展研究结果显示，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的联合疗法，可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛发生具有临床意义的症状减轻。该药物是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。

阿斯利康信必可?都保?获国家药监局批准，治疗成人和12岁以上青少年轻度哮喘

年1月27日获悉，阿斯利康信必可?都保?（英文商品名：SymbicortTurbuhaler，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ微克/4.5微克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法（指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂[ICS/LABA]联合疗法），并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。据悉，此前信必可?都保?已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。

百度健康正式发起“疫苗保障计划”

年1月26日获悉，百度健康正式发起“疫苗保障计划”。通过百度App搜索“百度健康”进入疫苗专区，医院提供的正品HPV疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎疫苗等各类疫苗。百度健康将于年上线场疫苗科普直播，同时推出千万补贴政策，2月2日至28日，消费者在百度健康预约疫苗将获得不同额度满减优惠。

多家药企以新注册分类报产阿哌沙班片进入行政审批阶段

年1月26日获悉，东阳光药、万邦医药、齐鲁制药、倍特药业等4家企业以新注册分类报产的阿哌沙班片，均于近日进入行政审批阶段，获批在即。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，年原研药全球销售额为.49亿美元。阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

复星医药和BioNTech共同宣布mRNA新冠疫苗于中国香港获紧急使用认可

年1月25日，上海复星医药（集团）股份有限公司与BioNTechSE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY?（即BNTb2，中文商品名：復必泰TM）获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。

正大天晴以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段

年1月25日获悉，正大天晴药业以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段。恩格列净年全球销售额超过30亿美元，目前已有豪森、科伦两家企业的产品获批生产并视同过评，打破原研药垄断局面。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

拜耳以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可

年1月25日获悉，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。公开资料显示，selitrectinib是来自LoxoOncology的“不限癌种”候选药物LOXO-，能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被礼来（EliLillyandCompany）收购之后获得了该产品独家研发权益。

医鹿APP开放上门核酸检测团队预约通道，首期覆盖全国10城

年1月25日，阿里健康在医鹿APP开通新冠核酸检测团队预约通道。首期覆盖北京、上海、广州、深圳、杭州、合肥、宁波、成都、南京、天津10座城市，为20人以上团队提供上门核酸检测服务。有新冠核酸检测需求的企业和相关团体，可打开医鹿APP，在首页搜索“团队核酸”或“企业核酸”，进入专题页面选择所在城市，填写上门采样地址后，将有专业客服安排团队检测服务，检测后最快8小时内，将通过邮件批量发送电子检测报告。据悉，团队核酸检测预约在各个城市均有一定程度的价格优惠，切实减轻企业与员工负担。

华为公布三大健康研究项目，发力可穿戴健康研究

年1月23日获悉，华为在花粉年会上首次对外公布了其在运动健康领域最新的三个健康研究项目，包括高血压管理研究、智能体温健康研究和冠心病筛查研究。华为表示，高血压管理研究的目标是基于华为可穿戴血压测量设备，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理，而智能体温联合研究，实现高精度连续检测体温，并提供体温异常筛查。冠心病智能筛查与预警研究，则希望借助华为智能手表心电采集能力，科学有效的管理心脏健康。

3、FDA动态

百奥泰贝伐珠单抗注射液上市许可申请获FDA受理

年1月27日获悉，百奥泰发布公告称，公司于年第四季度向美国FDA递交了BAT（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请（BLA），并于近日收到了美国FDA受理的通知。BAT是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。

制药公司Vertex宣布FDA接受TRIKAFTA?的补充新药申请，用于治疗6至11岁囊性纤维化儿童

年1月26日，制药公司VertexPharmaceuticalsIncorporated宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请，扩大TRIKAFTA?的使用范围，包括至少有一个囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因的Fdel突变或CFTR基因突变的6至11岁儿童患者。FDA已批准对sNDA进行优先审查。

生物技术公司CardiffOncology宣布获得FDA批准，启动onvansertib治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床试验

年1月26日，临床阶段生物技术公司CardiffOncology,Inc.宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）的研究可进行函，启动onvansertib治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床试验。该2期临床试验旨在评估onvansertib联合Onyvide?、5-FU和leucovorin作为二线治疗，用于一线gemcitabine治疗失败的转移性PDAC患者的安全性和初步疗效。

诺华旗下NovartisGeneTherapies基于AAV载体的基因疗法AVXS-获FDA孤儿药资格

年1月25日获悉，诺华旗下NovartisGeneTherapies基于AAV载体的基因疗法AVXS-获FDA孤儿药资格，用于治疗弗里德赖希共济失调症。AVXS-是由NovartisGeneTherapies开发的一种基因疗法，使用AAV9腺相关病毒（AAV）载体来递送FXN基因的功能性拷贝，以恢复FA影响严重的组织中frataxin的生成。

友芝友生物重组抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体新药获FDA临床试验批准

年1月23日获悉，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称“友芝友生物”）自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”（代号：YD），获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国进行临床试验，开展针对局部晚期或转移性肿瘤的临床研究。这是友芝友生物继M、M和Y之后，获得美国FDA批准开展临床的第四个双特异抗体新药。前临床药学研究表明：YD抗体候选药物表达量高、稳定性好、糖型简单，并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的肿瘤抑制效果。

数据来源于动脉橙数据库。

*正文完

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往期目录：

0918：《动脉橙医疗周报0918：在线健身平台Zwift完成4.5亿美元C轮融资，苹果新品新增血氧测量功能》0925：《动脉橙医疗周报0925：健康保险公司BrightHealth完成5亿美元E轮融资，微医与华为共建"健康云"》

0：《动脉橙医疗周报0：太美医疗科技获超12亿元F轮融资，京新药业与阿里健康达成战略合作》

7：《动脉橙医疗周报7：兆科眼科获1.45亿美元战略融资，阿斯利康获4.86亿美元加快新冠抗体药物研发》

1031：《动脉橙医疗周报1031：联拓生物完成3.1亿美元交叉轮融资，阿里健康公告扭亏为盈》

1107：《动脉橙医疗周报1107：三叶草生物获3.28亿美元追加投资，远大医药COVID-19疫苗获得FDA批准进行I期临床试验》

1114：《动脉橙医疗周报1114：京东健康获准在香港上市，华大基因子公司两项HPV检测产品完成CE认证》

1：《动脉橙医疗周报1：亚马逊推出处方药配送服务，和元生物完成超3亿元C轮融资》

1128：《动脉橙医疗周报1128：字节跳动推出“松果门诊”线下诊疗机构，泉源堂完成5亿元融资》